Lénacapavir : qui peut déjà en bénéficier ?

L’essentiel

• Le lénacapavir a démontré une efficacité exceptionnelle en prévention du VIH avec seulement deux injections par an.
• En France, il est déjà disponible sous le nom de Sunlenca® pour certaines personnes vivant avec un VIH multirésistant.
• Son utilisation en PrEP reste limitée à un essai clinique, dans l’attente d’une décision de remboursement par la HAS.

Aucune infection par le VIH grâce à une injection tous les six mois : c’est ce qu’a permis le lénacapavir dans une étude auprès de 5 338 adolescentes et femmes vivant en Afrique du Sud et en Ouganda, une population très exposée au VIH. De quoi susciter un immense espoir autour de cette nouvelle option de prophylaxie pré-exposition (PrEP), destinée à empêcher une contamination lors d’un rapport sexuel à risque.

Malgré ces résultats prometteurs, l’accès au lénacapavir demeure pour l’heure très restreint en France.

Une nouvelle classe d’antirétroviraux

Développé par le laboratoire pharmaceutique américain Gilead, le lénacapavir inaugure une nouvelle classe d’antirétroviraux : les inhibiteurs de la capside. Il agit en perturbant la formation de la capside du VIH, une enveloppe du virus, ce qui inhibe la multiplication du VIH.

Aujourd’hui, cette molécule a deux utilisations distinctes : « en PrEP, à destination donc de personnes non infectées ; une indication pour laquelle il est approuvé sous le nom de Yeytuo® en Europe et Yeytugo® aux États-Unis. Elle également indiquée dans le traitement du VIH chez les personnes déjà contaminées ; sous le nom de Sunlenca® », détaille Bérénice Glanger, chargée de mission Prévention pour les personnes migrantes et les HSH chez AIDES.

Un accès très encadré pour les personnes vivant avec le VIH

Le Sunlenca® est disponible en France depuis décembre 2022, soit depuis près de quatre ans. Toutefois, son utilisation reste très encadrée : c’est « le traitement de dernier recours des personnes contaminées par une souche du VIH multirésistante aux autres ARV disponibles, dont la réplication n’est pas contrôlée par ces autres molécules anti-VIH », précise la chargée de mission d’AIDES.

Dans son avis sur le Sunlenca® adopté en 2022, la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a estimé que le nombre de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) pouvant être potentiellement concernées « ne devrait pas excéder une centaine de patient·es par an en France » .

En pratique, la première prescription de Sunlenca® est soumise à des restrictions strictes : « Seulement après une évaluation par des médecins expérimenté·es dans la prise en charge des patient·es ayant une infection multirésistante et après une discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire », souligne Solenn Bazin, chargée de plaidoyer chez AIDES.

Associant « idéalement » un·e clinicien·ne, un·e virologue et un·e pharmacologue, selon la HAS, la réunion de concertation pluridisciplinaire doit notamment discuter de la capacité de la PVVIH concernée à suivre correctement son traitement. En effet, si une injection semestrielle offre plus de confort qu’une prise quotidienne de médicament en comprimés, elle peut être plus facilement oubliée. Or, une parfaite observance du traitement est indispensable pour maintenir la suppression virale et réduire le risque de rebond virologique.

Le coût du traitement est par ailleurs élevé : environ 21 000 euros pour six mois, pris en charge à 100 % par la sécurité sociale, comme tous les ARV.

Pour la PrEP, un essai clinique en France

Concernant maintenant le lénacapavir pour la PrEP, en France, il n’est pour le moment utilisé que dans le cadre d’un essai clinique : PURPOSE 5, qui étudie, en France et au Royaume-Uni, l’usage régulier et continu du lénacapavir chez des personnes non infectées et exposées ne recevant pas d’autre option de PrEP.

Lancée fin octobre 2024 et devant se terminer fin 2028, cette étude est coordonnée en France par le Pr Jean-Michel Molina, chef du service de maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Saint-Louis à Paris. Six centres français y participent : les hôpitaux Saint-Louis, Saint-Antoine et Bichat-Claude-Bernard à Paris, l’hôpital Avicenne à Bobigny, l’hôpital Européen à Marseille et l’hôpital L’Archet-CHU à Nice.

Au total, « 136 personnes ont été incluses dans ces centres », précise le Pr Jean-Michel Molina. Les participant·es ont été réparti·es en deux groupes : une moitié ereçoit le lénacapavir ; et l’autre, le « groupe contrôle », reçoit une PrEP oral classique en comprimés. Ainsi, environ 70 personnes bénéficient actuellement du Yeytuo® en France.

Une mise à disposition encore suspendue aux décisions de la HAS

Dans les faits, ce produit a reçu, en usage PrEP, une autorisation de mise sur le marché en Europe par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en août 2025. En France, sa commercialisation dépend de l’avis de la HAS : « Il faut attendre que la HAS se prononce sur les conditions de son remboursement », explique Solenn Bazin.

L’instance publique pourrait donner son avis sur ce sujet « à l’automne 2026 », estime la chargée de plaidoyer d’AIDES. S’ouvrira ensuite l’étape de négociation de son prix entre son producteur, Gilead, et les autorités de santé françaises. Aussi, le lénacapavir pour l’indication PrEP ne devrait pas être plus largement disponible en France avant plusieurs mois.

Afin que le Yeytuo® puisse être accessible largement, « il est essentiel que son prix ne soit pas trop élevé, plaide Solenn Bazin. Selon une estimation calculée par des chercheurs et chercheuses de l’université de Liverpool (Royaume-Uni), présentée lors de la Conférence internationale sur le sida de 2024 à Munich, le coût de production d’une version générique de ce médicament pourrait être de 40 dollars ».

Enfin, termine la représentante d’AIDES, « sa première prescription doit être possible par les médecins de ville. Comme cela est le cas pour la PrEP en comprimés et la PrEP injectable tous les deux mois à base de cabotégravir ». 🟥

Image : CC BY-2.0 – William Murphy